印度公司检测不规范 欧洲或禁售几百种药品

【记者杨琳编译报导】1月23日，隶属欧洲药物管理局的人类医药产品委员会（CHMP）发表声明，由于印度GVK生物科学公司的数据不合格，呼吁禁售由GVK公司进行生物等效性测验的药品。该委员会在网络上公布了这些药物的名称和生产厂家，其中包含16个德国公司的80种药物。欧盟委员会将对是否禁售做出最终决定。

人类医药产品委员会在声明中表示，该委员会的专业人员对印度GVK生物科学公司2008年到2014年间1250个生物等效性测验进行考核，发现心电图数据和临床记录有严重漏洞。药学专家们认为，该公司对药物的检测程序不合格，已经无法提供确定药物是否能够出售的基础数据。同时，人类医药产品委员会呼吁收回没有经过严格的生物等效性测验的几百种药物，其中包括抗过敏药、高血压药和降胆固醇药物。

被公布的药物均属于仿制药。根据国际惯例，当一种药物被某家制药商研制开发一段时间后，其它制药商允许依照公布的原创药成分数据生产其它品牌的仿制药，但必须通过生物等效性测验方可生产出售。GVK公司进行的生物等效性测验不严格，致使药学专家怀疑其提供的药物等效性测验结果，进而对该药物是否可以出售产生怀疑。

德国联邦药物和医疗器械研究所（BfArM）主席布咯西教授（Broich），对该委员会提出的呼吁表示支持，他认为人类医药委员会的呼吁在欧洲层面发出一个清醒的信号，即对病人预防性保护方面的明确立场，以及在临床工作中要保持的道德标准和医疗标准。

该研究所认为，没有经过生物等效性测验的仿制药对病人的健康不会造成威胁，已经在使用这些药物的病人不要因此中断服药。该研究所建议病人应该向医生或药剂师咨询。

由人类医药产品委员公布的禁卖药物中除德国外，还涉及法国、卢森堡、波兰、比利时和奥地利的医药生产公司。大约300种药物因为经过了新的药物许可测验，得以继续在市场上出售。少数几家制药公司已经放弃出售，其它制药企业还有机会申请复查。