俄罗斯急推首款疫苗 遭质疑
冠状病毒(COVID-19)疫情笼罩下,当各国皆期盼自家疫苗能够早日问世之际,俄罗斯总统普京(Vladimir Putin)8月11日率先宣布成功自主研发出武汉肺炎疫苗,并将它命名为“史普尼克V”(Sputnik V)。
普京声称自己女儿也已经接种,且具有强大的免疫力,当局希望能在几周内启动大规模生产,并在12月至1月前达到每月生产“数百万”剂的目标。不过该款疫苗同时引发外界对于临床实验量过少的疑虑,并招致专家普遍质疑。
俄罗斯总统普京(MIKHAIL KLIMENTYEV/SPUTNIK/AFP via Getty Images)
俄率先核准首个武汉肺炎疫苗
俄总统普京11日宣布核准全球首支疫苗“史普尼克V”(Sputnik V)。这款疫苗是由俄国国防部和加马列亚流行病学与微生物研究所(Gamaleya Institute)共同研发,其在6月18日启动了临床试验。
然而近日俄罗斯卫生部长米哈伊尔·穆拉什科(Mikhail Murashko)表示,对该疫苗的临床试验已经结束,医务工作者等将是第一批接受疫苗的人。
资助史普尼克V疫苗计划的俄国直接投资基金(Russian Direct Investment Fund)的执行长德米崔耶夫(Kirill Dmitriev)也声称,第3期试验自12日展开,可望从9月起工业化生产,且称已有20个国家预订逾10亿剂疫苗。
试验不足 安全有效与否引疑虑
目前世界各地仍有六十多家制药商正在对各自潜在的疫苗进行大规模的人体试验,每个试验亦有成千上万名志愿者。然而“史普尼克V”疫苗的人体临床实验目前为止还不足2个月,这支疫苗尚未实施大规模试验,以产生数据资料,证明是否有效,加上俄国快速核准等因素,引发外界普遍疑虑。
国际权威科研期刊《科学》已刊文质疑其安全性,认为该疫苗实际上仍然必须进行大规模的临床实验,所以要至明年1月才能够大规模接种。《科学》期刊还发现,该款疫苗的批准条件,其实远远少见于官方新闻稿,尽管俄罗斯卫生部已率先批准“史普尼克V”疫苗,但只能优先使用于俄罗斯少数处于弱势的公民,其中包括医护人员和老人。而且批准书中也规定,“史普尼克V必须等到2021年1月1日才可以广泛使用”,其言下之意,可能必须要完成较大范围的临床实验之后,才可以量产使用。
一时间国际上对俄罗斯疫苗的试验结果,纷纷表达怀疑之意。路透社报导,这支疫苗仅有约10%的临床试验是成功的,最后阶段的试验也尚未完成。
专家质疑没有临床试验资料,如何能信任?
德国卫生部长史巴恩(Jens Spahn)向媒体表示,太快对数百万人开始注射疫苗,是非常危险的事,如果疫苗出问题,人们会无法接受疫苗接种。史巴恩说:“疫苗重点不在抢第一,而在于有效、经过试验且安全。”
伦敦大学学院基因研究所(University College London Genetics Institute)专家鲍卢克斯(Francois Balloux)说,这是“鲁莽而愚蠢的决定”。大规模接种未经适当测试的疫苗是不道德的。俄罗斯疫苗接种行动带来的任何问题都将是灾难性的,不仅会给健康造成负面影响,而且还会进一步阻碍人们对疫苗的认可。
英国华瑞克商学院(Warwick Business School)药物研究专家阿里(Ayfer Ali)表示,俄国实质上是在进行大规模人口实验。她说,如此超快批准,可能意味着没有发现疫苗可能出现的不良反应。
伦敦帝国学院(Imperial College London)免疫学教授阿特曼(Danny Altmann)则说,采用未知是否安全有效的疫苗,所造成的“附带损害”,就是加剧目前问题,情况更无法解决。
俄当局称2周内医护可施打 亦遭本国专家批评
俄罗斯核准首支新冠疫苗,招致安全疑虑,但俄国当局12日称,首批医疗疫苗在2周内就可以收到,可供部分医护人员施打。卫生部长穆拉希科(Mikhail Albertovich Murashko)并出面驳斥外界对俄国核准疫苗的质疑“没有根据”,且是出于竞争心态。
然而除了国际间对此疫苗的质疑之外,俄罗斯内部亦有医学专家批评这次俄国卫生部抢先批准疫苗的行径太荒谬,不顾研发流程。
有20年临床实验经验的俄罗斯临床实验研究协会负责人扎维杜娃(Svetlana Zavidova)此前曾经呼吁政府必须延后疫苗的批准,一直至它完成应有的临床实验为止。她在接受英媒BBC采访时特别强调,进行大规模接种的决定,是基于“对于76人进行了第一与第二阶段联合测试”,但在此基础上,要确定药物的有效性,是不可能的。
俄罗斯病毒学家、前俄罗斯国家病毒学与生物技术研究中心(Vector)传染病负责人切普尔诺夫(Alexander Chepurnov)近日也警告说,他对疫苗感到担忧。在某些疾病中,比如冠状病毒,感染会因某些抗体的存在而加剧。因此应该知道疫苗会形成哪种抗体。他表示缺乏疫苗临床试验的有关可用信息和数据是很麻烦的。
世卫盼检视试验细节
世界卫生组织(WHO)12日透过声明表示:“世卫正在与俄罗斯当局和科学家联系,期盼能检视试验细节。”世界卫生组织表示,任何WHO核准的候选疫苗,必须都要经过严格的安全资料审查。
世卫表示,目前全球逾150支候选疫苗中,有28支正在积极进行人体试验,其中6支已进入针对大群民众试验的第3阶段。
据了解,俄罗斯这支由加马利亚研究所和国防部合力研发的疫苗,是28支正在接受临床评估的疫苗之一,但目前世卫仍将这支疫苗列为临床试验第一阶段。世卫指出:“加速疫苗研究应在研发的每个步骤中遵循既定流程,以确保最后投入量产的疫苗安全有效。”
而现今一些科学家也尤为担心,俄罗斯政府可能会为国家声誉牺牲其疫苗的安全性。